不利益処分基準
| 所 管 課 | 福祉保健部 健康医療局医療指導課 | ||
| 番号 | 31- | ||
| １.名称 | 医薬品等の製造販売業者又は輸出用医薬品等の製造業者に対する製造所の製造管理若しくは品質管理の方法の改善の命令、又は業務の停止の命令 |
| ２.根拠条文 | 薬事法第72条第2項（薬事法施行令第80条第2項） |
| ３.不利益処分をする基準 | @ その物の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法が薬事法第14条第2項第4号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しない場合。 A その製造管理若しくは品質管理の方法によって医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器が、販売、製造等が禁止される医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器若しくは生物由来製品に該当するようになるおそれがある場合。 厚生労働省令で定める基準 ・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成11年厚生省令第16号） ・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 （平成16年厚生労働省令第169号） 適合性評価基準 ・平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知の記の第３章の第５ ・平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知の記の第４章の第５ |
| ４ 不利益処分の内容及び程度 | |
| （１）内容 | 医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる。 |
| （２）程度 | |
| ５ 処分機関 | 県の機関：健康医療局医療指導課 |
| ６ 問い合わせ先 | 健康医療局医療指導課 電 話 ０８５７−２６−７２０３ ＦＡＸ ０８５７−２６−８１６８ |
| ７ 備考 | ※上記通知は、健康医療局医療指導課で閲覧できます。 |
| |