不利益処分基準



所 管 課 福祉保健部 健康医療局医療指導課
番号 40-
１.名称　医薬品等の製造販売承認の取消し又は承認事項の変更の命令
２.根拠条文
薬事法第74条の2（薬事法施行令第80条第2項）

２　知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至つたときは、その変更を命ずることができる。
３　知事は、前2項に定める場合のほか、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずることができる。
　　一〜六　（略）
３.不利益処分をする基準 @ 薬事法第14条の規定による承認を与えた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が同条第2項第3号イからハまでのいずれかに該当するに至ったと認める場合。
　　
A 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の薬事法第14条の規定による承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めるに至った場合。

B 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の薬事法第14条の規定による承認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合。
一　第12条第1項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）について、同条第2項の規定によりその効力が失われたとき、又は第75条第1項の規定により取り消されたとき。
二　第14条第6項の規定に違反したとき。
三　第14条の4第1項又は第14条の6第1項の規定により再審査又は再評価を受けなければならない場合において、定められた期限までに必要な資料の全部若しくは一部を提出せず、又は虚偽の記載をした資料若しくは第14条の4第4項後段若しくは第14条の6第4項の規定に適合しない資料を提出したとき。
四　第72条第2項の規定による命令に従わなかつたとき。
五　第79条第1項の規定により第14条の承認に付された条件に違反したとき。
六　第14条の規定による承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について正当な理由がなく引き続く三年間製造販売をしていないとき。

４ 不利益処分の内容及び程度
（１）内容 @ 承認の取消し。
A 承認を与えた事項の一部の変更を命ずる。
B 承認の取消し、又はその承認を与えた事項の一部の変更を命ずる。
（２）程度
５　処分機関 県の機関：健康医療局医療指導課
６　問い合わせ先 健康医療局医療指導課　電　話　０８５７−２６−７２０３
　　　　　　　　　　　　ＦＡＸ　０８５７−２６−８１６８
７　備考