不利益処分基準
| 所 管 課 | 福祉保健部 健康医療局医療指導課 | ||
| 番号 | 38- | ||
| １.名称 | 医薬品等の製造販売業者若しくは製造業者、医療機器の修理業者、薬局開設者、医薬品の販売業者、医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対する管理者等の変更の命令 |
| ２.根拠条文 | 薬事法第73条（薬事法施行令第80条第2項） |
| ３.不利益処分をする基準 | 医薬品等の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品等の製造業の管理者若しくは責任技術者、医療機器の修理業の責任技術者、薬局の管理者又は店舗管理者、区域管理者若しくは営業所管理者若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者について、 ・薬事法、薬剤師法、毒物及び劇物取締法、麻薬及び向精神薬取締法、覚せい剤取締法、大麻取締法、あへん法に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があった場合。 ・管理者若しくは責任技術者として不適当であると認める場合。 ・以下の管理者若しくは責任技術者としての義務を遂行しない場合。 1) 薬事法第17条第2項に規定する総括製造販売責任者の義務 2)薬事法第17条第4項又は第6項（第40条の3で準用する場合を含む。）で準用する第8条第1項に規定する医薬品等の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者の義務 3) 薬事法第8条第1項に規定する薬局の管理者の義務 4) 薬事法第29条に規定する店舗管理者の義務 5) 薬事法第31条の3に規定する区域管理者の義務 6) 薬事法第36条に規定する営業所管理者の義務 7) 薬事法第40条第1項で準用する第8条第1項に規定する医療機器の販売業若しくは賃貸業の管理者の義務 |
| ４ 不利益処分の内容及び程度 | |
| （１）内容 | @ 医薬品等の製造販売業者に対して、総括製造販売責任者の変更を命ずる。 A 医薬品等器の製造業者に対して、管理者若しくは責任技術者の変更を命ずる。 B 医療機器の修理業者に対して、責任技術者の変更を命ずる。 C 薬局開設者に対して、薬局の管理者の変更を命ずる。 D 医薬品の販売業者に対して、店舗管理者又は区域管理者若しくは営業所管理者の変更を命ずる。 E 医療機器の販売業者若しくは賃貸業者に対して、管理者の変更を命ずる。 |
| （２）程度 | |
| ５ 処分機関 | 県の機関：東部福祉保健事務所 西部総合事務所福祉保健局 中部総合事務所福祉保健局 健康医療局医療指導課 |
| ６ 問い合わせ先 | 健康医療局医療指導課 電 話 ０８５７−２６−７２０３ ＦＡＸ ０８５７−２６−８１６８ 東部福祉保健事務所 電 話 ０８５７−２２−５６９１ ＦＡＸ ０８５７−２２−５６７０ 中部総合事務所福祉保健局 電 話 ０８５８−２３−３１４４ ＦＡＸ ０８５８−２３−４８０３ 西部総合事務所福祉保健局 電 話 ０８５９−３１−９３１６ ＦＡＸ ０８５９−３４−１３９２ |
| ７ 備考 | |
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