行政手続一覧表（申請に対する処分）

所管課	福祉保健部健康医療局医療・保険課
番号	30-

１.手続きの名称	医薬品等の製造販売業の許可の更新
２.様式（申請書以外の様式を含む）	厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係　FD申請」ホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。 http://www.fd-shinsei.go.jp/
３.２の記載例

４.添付書類（提出が必要な書類）
名称	備考
下記問い合わせ先にご相談ください。

５.根拠条文	薬事法第12条第2項薬事法第12条第2項　前項の許可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。薬事法施行令第3条　法第12条第2項の政令で定める期間は、次の各号に掲げる許可の区分に応じ、それぞれ当該各号に定める期間とする。一　第一種医薬品製造販売業許可（第3号に掲げるものを除く。）　五年二　第二種医薬品製造販売業許可（次号に掲げるものを除く。）　五年三　（略）　･･･適用外四　医薬部外品製造販売業許可　五年五　化粧品製造販売業許可　五年六　第一種医療機器製造販売業許可　五年七　第二種医療機器製造販売業許可　五年八　第三種医療機器製造販売業許可　五年
６.審査基準	◆薬事法第12条の2 ◆医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号） ◆医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号） ◎GQP適合性評価基準・平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知の記の第１章の第４ ◎GVP適合性評価基準・平成17年3月3日付薬食安発第0303001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 ※上記通知は下記の問い合わせ先で閲覧できます。
７.事前協議期間	日間

８.標準処理期間
標処理期間	標　準　処　理　期　間　の　内　訳
標処理期間		受付	処理	協議	審議会	その他
17日間	機関	東部福祉保健事務所、中部・西部総合事務所福祉保健局	健康医療局医療指導課
17日間	期間	3日間	14日間	日間	日間	日間

９.電子申請の可否	否
１０.受付機関	県の機関：西部総合事務所福祉保健局中部総合事務所福祉保健局東部福祉保健事務所
１１.問い合わせ先	健康医療局医療指導課（電話 0857-26-7203、ファクシミリ 0857-26-8168）東部福祉保健事務所（電話 0857-22-5691、ファクシミリ 0857-22-5670）中部総合事務所福祉保健局（電話 0858-23-3144、ファクシミリ 0858-23-4803）西部総合事務所福祉保健局（電話 0859-31-9316、ファクシミリ 0859-34-1392）
１２.備考