標処理期間
標 準 処 理 期 間 の 内 訳
受付
処理
協議
審議会
その他
機関
期間
行政手続一覧表（申請に対する処分）
| 所 管 課 | 農林水産部 畜産振興局 | ||
| 番号 | 57- | ||
| １.手続きの名称 | 動物用医薬品高度管理医療機器等販売業・賃貸業許可更新 |
| ２.様式 （申請書以外の様式を含む） | 様式はこちら |
| ３.２の記載例 |
| ４.添付書類（提出が必要な書類） | |
名称 | 備考 |
| ５.根拠条文 | 薬事法39条第4項 （高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可） 第三十九条 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器（以下「高度管理医療機器等」という。）の販売業又は賃貸業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない。ただし、高度管理医療機器等の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入をした高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者、製造業者、販売業者又は賃貸業者に、高度管理医療機器等の製造業者がその製造した高度管理医療機器等を高度管理医療機器等の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、若しくは賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列するときは、この限りでない。 ２ 前項の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。 ３ 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。 一 その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。 二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。 ４ 第一項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。 （動物用医薬品等） 第八十三条 医薬品、医薬部外品又は医療機器（治験の対象とされる薬物又は機械器具等を含む。）であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律（第二条第十四項、第九条の二、第三十六条の六第一項（同条第五項において準用する場合を含む。）、第七十六条の四、第七十六条の六、第七十六条の七第一項及び第二項、第七十六条の八第一項、第七十七条、第八十一条の四、次項並びに第八十三条の四第三項（第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。）を除く。）中「厚生労働大臣」とあるのは「農林水産大臣」と、「厚生労働省令」とあるのは「農林水産省令」と、第二条第五項から第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第八条の二第一項中「医療を受ける者」とあるのは「獣医療を受ける動物の飼育者」と、第十四条第二項第三号ロ中「又は」とあるのは「若しくは」と、「認められるとき」とあるのは「認められるとき、又は申請に係る医薬品が、その申請に係る使用方法に従い使用される場合に、当該医薬品が有する対象動物（牛、豚その他の食用に供される動物として農林水産省令で定めるものをいう。以下同じ。）についての残留性（医薬品の使用に伴いその医薬品の成分である物質（その物質が化学的に変化して生成した物質を含む。）が動物に残留する性質をいう。以下同じ。）の程度からみて、その使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあることにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき」と、同条第七項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と、第十四条の三第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第二十五条第一号中「一般用医薬品（医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。以下同じ。）」とあるのは「医薬品」と、同条第二号、第三十一条、第三十六条の五（見出しを含む。）、第三十六条の六第三項及び第五項並びに第五十七条の二第二項中「一般用医薬品」とあるのは「医薬品」と、第二十六条第一項中「都道府県知事（その店舗の所在地が地域保健法 （昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項 の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第二十八条第三項において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第三十六条の四第一項中「一般用医薬品」とあるのは「農林水産大臣が指定する医薬品（以下「指定医薬品」という。）以外の医薬品」と、同条第二項及び第三十六条の五第二号中「第二類医薬品及び第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品以外の医薬品」と、同条第一号中「第一類医薬品」とあるのは「指定医薬品」と、第三十六条の六第二項中「第二類医薬品」とあるのは「医薬品」と、第三十八条中「準用する。この場合において、第十条中「都道府県知事」とあるのは、「都道府県知事（店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が第二十六条第一項に規定する保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）」と読み替えるものとする。」とあるのは「準用する。」と、第四十九条の見出し中「処方せん医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中「処方せんの交付」とあるのは「処方せんの交付又は指示」と、第五十条第六号中「一般用医薬品にあつては、第三十六条の三第一項に規定する区分ごとに」とあるのは「指定医薬品にあつては」と、同条第十号中「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せん・指示」と、同条第十一号及び第五十九条第九号中「人体」とあるのは「動物の身体」と、第五十七条の二第二項中「第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品」とあるのは「指定医薬品又はそれ以外の医薬品」と、第六十九条第二項中「都道府県知事（店舗販売業にあつては、その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。第七十条第一項、第七十二条第四項、第七十二条の二第一項、第七十二条の四、第七十三条、第七十五条第一項、第七十六条及び第八十一条の二において同じ。）」とあるのは「都道府県知事」と、第六十九条第三項及び第七十条第二項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、第七十六条の三第一項中「、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長」とあるのは「又は都道府県知事」と、「、都道府県、保健所を設置する市又は特別区」とあるのは「又は都道府県」と読み替えるものとする。
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| ６.審査基準 | 動物用医薬品等取締規則（平成十六年十二月二十四日農林水産省令第百七号） （高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準） 第百十八条 法第三十九条第三項 に規定する高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の営業所の構造設備の基準は、次のとおりとする。 一 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。 二 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。 三 取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。 （管理者の基準） 第百十九条 法第三十九条の二 に規定する農林水産省令で定める基準は、次の各号のいずれかに該当する者であることとする。 一 医療機器の販売又は賃貸に関する業務に三年以上従事した者 二 農林水産大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者 薬事法関係事務に係る技術的な助言について（平成12年3月31日12畜A第728号農林水産省畜産局長通知） 第3 動物用医療機器販売業及び賃貸業 2 高度管理医療機器等の販売業又は賃貸業の許可の更新 規則別記様式第五十七号の記の4「申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が法第三十九条第三項第二号に該当することの有無」の欄については、法第五条第三号イからホまでのいずれにも該当しない場合は「該当しない」と記載し、該当する場合には、同号イからホまでのいずれかに該当するかを記載するとともに、同号イにあっては許可を取り消された年月日及びその違反の内容、同号ロにあってはその罪名、刑の内容、刑の確定年月日(刑の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなったときは、その年月日)及び判決を言い渡した裁判所名、同号ハにあっては薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した年月日及び違反の内容、同号ホにあっては過去において高度管理医療機器等の販売業者又は賃貸業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができなかった事実があった場合にはその概要を、また、規則第二条に規定する者に該当すると認める場合には、当該者が現に受けている治療等の状況を併記するよう指導をお願いする。 |
| ７.事前協議期間 | 日間
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| ８.標準処理期間 | ||||||
標処理期間 | 標 準 処 理 期 間 の 内 訳 | |||||
| 受付 | 処理 | 協議 | 審議会 | その他 | |
| 7日間 | 機関 | 家畜保健衛生所 | ||||
期間 | 7日間 | 日間 | 日間 | 日間 | 日間 | |
| ９.電子申請の可否 | 否 |
| １０.受付機関 |
県の機関：鳥取家畜保健衛生所 |
| １１.問い合わせ先 | 畜産課衛生環境担当 TEL:0857-26-7287 FAX:0857-26-7292 鳥取家畜保健衛生所 TEL:0857−53−2240 FAX:0857-53-6352 倉吉家畜保健衛生所 TEL:0858−26−3341 FAX:0858-26-8164 西部家畜保健衛生所 TEL:0859−62−0140 FAX:0859-62-0143 |
| １２.備考 |
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