標処理期間
標 準 処 理 期 間 の 内 訳
受付
処理
協議
審議会
その他
機関
期間
行政手続一覧表（申請に対する処分）
| 所 管 課 | 福祉保健部 健康医療局医療・保険課 | ||
| 番号 | 37- | ||
| １.手続きの名称 | 医薬品等の製造販売の承認 |
| ２.様式 （申請書以外の様式を含む） | 厚生労働省「医薬品・医薬部外品・化粧品及び医療機器承認・許可関係 FD申請」ホームページより申請ソフトをダウンロードの上、入力し作成下さい。 http://www.fd-shinsei.go.jp/ |
| ３.２の記載例 |
| ４.添付書類（提出が必要な書類） | |
名称 | 備考 |
| 下記問い合わせ先にご相談ください。 | |
| ５.根拠条文 | 薬事法第14条第1項
薬事法第14条第1項（同法施行令第80条第2項） 医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売について知事の承認を受けなければならない。 |
| ６.審査基準 | ◆薬事法第14条第2項 ◆薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等（昭和45年厚生省告示第366号） ◆都道府県知事の承認に係る医薬部外品（平成6年厚生省告示第194号) |
| ７.事前協議期間 | 日間
|
| ８.標準処理期間 | ||||||
標処理期間 | 標 準 処 理 期 間 の 内 訳 | |||||
| 受付 | 処理 | 協議 | 審議会 | その他 | |
| 59日間 | 機関 | 東部福祉保健事務所、中部・西部総合事務所福祉保健局 | 健康医療局医療指導課 | |||
期間 | 3日間 | 56日間 | 日間 | 日間 | 日間 | |
| ９.電子申請の可否 | 否 |
| １０.受付機関 |
県の機関：西部総合事務所福祉保健局 |
| １１.問い合わせ先 | 健康医療局医療指導課 （電話 0857-26-7203、ファクシミリ 0857-26-8168） 東部福祉保健事務所 （電話 0857-22-5691、ファクシミリ 0857-22-5670） 中部総合事務所福祉保健局 （電話 0858-23-3144、ファクシミリ 0858-23-4803） 西部総合事務所福祉保健局 （電話 0859-31-9316、ファクシミリ 0859-34-1392） |
| １２.備考 |
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