県内の医薬品製造工場に係る行政処分（医薬品製造業者の行政処分）
2022年03月28日提供 資料提供
提供課等：福祉保健部健康医療局医療・保険課
担当/係名：薬事担当
電話番号：0857-26-7226
FAX番号：0857-26-8168
本日、共和薬品工業株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第72条の2の2及び第72条の4第1項の規定に基づき、下記のとおり医薬品製造業の許可に係る製造業務及び法令遵守体制に対する改善命令を行いました。
記
1 当該企業の概要
（1）企業名 共和薬品工業株式会社
（2）所在地 大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号
（3）代表者 代表取締役社長 角田 礼昭
（4）業態 医薬品製造業
鳥取工場（鳥取県鳥取市南吉方三丁目201番2）
2 違反内容
同社鳥取工場で製造する製品の一部について承認書と異なる製造方法による製造を行ったこと、製造工程の一部について虚偽の製造記録を作成し、製造管理の結果を適切に品質部門に報告しなかったこと等（詳細は、別添のPDFファイル（別紙）のとおり）
bessi.pdf
3 処分内容
医薬品製造業の許可に係る製造業務及び法令遵守体制に対する改善命令
（1）違反事項の原因究明及び改善
（2）法令遵守体制の抜本的改革
（3）是正措置及び再発防止策に係る改善計画の策定及び提出
4 その他
本事案については、同社が社内自主点検を通じて探知した内容を関係府県に申告したことを端緒として、調査を進めてきたものであり、同社において既に改善が進められている。
なお、承認書と異なる製造等を行っていた品目を含め、健康被害は確認されていない。