事業名：
ＧＭＰ調査体制整備事業
（この事業に対するご質問・ご意見はこちらにお寄せください）
福祉保健部 医療指導課 薬事担当
| |
事業費(A) |
人件費(B) |
トータルコスト
(A+B) |
正職員 |
非常勤職員 |
臨時的任用職員 |
| 26年度当初予算額 |
835千円 |
4,643千円 |
5,478千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
| 26年度当初予算要求額 |
835千円 |
4,643千円 |
5,478千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
| 25年度当初予算額 |
1,107千円 |
4,766千円 |
5,873千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
事業費
要求額：835千円 （前年度予算額 1,107千円） 財源：単県
一般事業査定：計上 計上額:835千円
事業内容
１ 現状・背景
（１）医薬品の製造・販売に係る安全基準を欧米と同等とし、より高度の安全体制を整備し、かつ、医薬品の輸出を推進するため「世界各国と同一基準での製造所査察を目的とした国際機関（PIC／S→注１）への加盟（権限を有している厚生労働省と各都道府県及びPMDAが加盟申請を行っており、数年のうちに加盟承認される見込み）」が予定されている。
（２）これにより、各都道府県が定められた水準の調査能力を整備し、継続して維持していく必要がある。
【人的調査能力】
・調査員 ：（新規）40時間の教育訓練（累計）
（継続）年10日の教育訓練
・リーダー調査員・・調査に必ず1名参加する必要がある。
：（新規）調査を行う分野（5分野に分類）について、該当分野で5回以上の調査経験が必要
2年以上の業務経験
（継続）年10日の教育訓練
【物的調査能力】
・鳥取県衛生環境研究所が、各調査分野に応じた検査能力を有する必要がある。
（注１）PIC/S
欧州の薬事行政当局が、医薬品の製造及び品質管理の基準を作成し、相互査察が進むよう１９９５年から活動を続けている。GMP（注２）査察（薬事法に基づく医薬品・医薬部外品の製造所の適合性調査及びその後の遵守事項の確認調査）の国際的な枠組みとして、現在４１カ国に欧州医薬品庁（EMA）、世界保健機構（WHO）を含めた４３当局が加盟。
※ PIC/Sに加盟している国から医薬品を輸出する場合、GMP基準をクリアしているとされ、手続きの緩和等メリットがある。
（注２）GMP
Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。
日本国では、国際基準をもとに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準として、いわゆるGMP省令が定められており、安心した医薬品を製造するために製造所が行うべきことや、製造所の誰がいつ作業しても同じ高い品質の製品を製造するために行うべきことが規定されている。
２ 要求概要
区分 | 要求額 | 備考 |
| 試験検査機関で整備する分析用消耗品等、医薬材料費の購入 | ３３８千円 | ※購入する品目例
カラム等の消耗品
アセトン等の試薬 |
| リーダー調査員育成、調査員継続のための同行調査旅費等 | ４９７千円 | 当課分 ３２３千円
福祉保健局分 １０５千円
衛環研分 ６９千円 |
計 | ８３５千円 |  |
３ 人的体制整備の基本方針
【調査員】
〇福祉保健局等職員の参加を予定し「新たにＧＭＰ調査員になる（予定を含む。）者を対象とした導入研修」及び「ＧＭＰ調査員として復帰する（予定を含む。）者を対象とした復帰研修」を平成２６年度から行う。
【リーダー調査員】
１ 調査を行う分野（化成原薬、非無菌製剤、無菌製剤、生物由来医薬品、包装表示保管）について、調査を行う製造所の製品分野で５回以上の調査経験を有する者を養成する必要がある。
２ 調査員の中から養成されることとなる。
→ 福祉保健局等職員も含め合同模擬査察・他県調査への同行調査に参加し、一定人数の調査員を毎年度養成し、その中から複数のリーダー調査員を養成し続けないと継続したリーダー調査員確保は困難である。
これまでの取組と成果
これまでの取組状況
○平成２４年度、衛生環境研究所をＧＭＰ適合性調査に係る指定検査機関に指定した。
○平成２４年２月１６日付薬食監麻発０２１６第７号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「ＧＭＰ調査要領の制定について」に基づき鳥取県ＧＭＰ調査品質管理監督システム基準書を制定した。
〇平成２５年１０月福祉保健局、生活環境部等と調査員、リーダー調査員養成体制について協議を行い、進め方について合意した。
これまでの取組に対する評価
調査員・リーダー調査員養成等調査体制整備が他の都道府県に比べ遅れており、体制整備が急務である。
工程表との関連
関連する政策内容
薬物、毒劇物の乱用防止及び指導・取締まり
関連する政策目標
財政課処理欄
要求額の財源内訳(単位：千円)
| 区分 |
事業費 |
財源内訳 |
| 国庫支出金 |
使用料・手数料 |
寄附金 |
分担金・負担金 |
起債 |
財産収入 |
その他 |
一般財源 |
| 前年度予算 |
1,107 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1,107 |
| 要求額 |
835 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
835 |
財政課使用欄(単位：千円)
| 区分 |
事業費 |
国庫支出金 |
使用料・手数料 |
寄附金 |
分担金・負担金 |
起債 |
財産収入 |
その他 |
一般財源 |
| 計上額 |
835 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
835 |
| 保留 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 別途 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |