事業名：
ＧＭＰ調査体制整備事業
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福祉保健部 医療指導課 薬事担当
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事業費(A) |
人件費(B) |
トータルコスト
(A+B) |
正職員 |
非常勤職員 |
臨時的任用職員 |
| 27年度当初予算額 |
835千円 |
4,659千円 |
5,494千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
| 27年度当初予算要求額 |
835千円 |
4,659千円 |
5,494千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
| 26年度当初予算額 |
835千円 |
4,643千円 |
5,478千円 |
0.6人 |
0.0人 |
0.0人 |
事業費
要求額：835千円 （前年度予算額 835千円） 財源：単県
一般事業査定：計上 計上額:835千円
事業内容
１ 現状・背景
○医薬品の製造所については、薬事法に基づき、製造所を所管する都道府県がＧＭＰ調査（医薬品の製造及び品質管理の基準への適合性調査）を実施することとなっている。
○日本では、医薬品の製造・販売に係る安全管理を欧州と同等とし、より高度な安全体制を整備し、かつ医薬品の輸出を推進するため、世界各国と同一基準での製造所査察を目的とする国際機関（ＰＩＣ／Ｓ）へ平成２６年７月から加盟することとなった。
○厚生労働省は、平成２４年度から当該団体への加盟を見据え、各都道府県において、定められた要件を満たす調査人員・設備の整備を図ることについて要求をしている。
○前述の要求を満たした職員で無ければＧＭＰ調査が実施できないこととされている。
＜要件について＞
●人的調査能力
・調査員 ：（新規）40時間の教育訓練（累計）
（継続）年10日の教育訓練
・リーダー調査員・・調査に必ず1名参加する必要がある。
：（新規）調査を行う分野（5分野に分類）について、該当分野で5回以上の調査経験が必要
2年以上の業務経験
（継続）年10日の教育訓練
●物的調査能力
・鳥取県衛生環境研究所が、各調査分野に応じた検査能力を有する必要がある。
（注１）PIC/S
欧州の薬事行政当局が、医薬品の製造及び品質管理の基準を作成し、相互査察が進むよう１９９５年から活動を続けている。GMP（注２）査察（薬事法に基づく医薬品・医薬部外品の製造所の適合性調査及びその後の遵守事項の確認調査）の国際的な枠組みとして、現在４５当局が加盟（厚労省等含む）。
※ PIC/Sに加盟している国から医薬品を輸出する場合、GMP基準をクリアしているとされ、手続きの緩和等メリットがある。
（注２）GMP
Good Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。
日本国では、国際基準をもととした医薬品の管理基準（GMP省令）が定められており、安心・安全な医薬品の製造のために、製造業者は当該基準に適合している必要がある。
※当該基準への適合性調査を実施するためには、前述の要件を満たす必要がある。
２ 要求概要
区分 | 要求額 | 備考 |
| 試験検査機関で整備する分析用消耗品等、医薬材料費の購入 | ３３８千円 | ※購入する品目例
カラム等の消耗品
アセトン等の試薬 |
| リーダー調査員育成、調査員継続のための同行調査旅費等 | ４９７千円 | 当課分 ３２３千円
福祉保健局分 １０５千円
衛環研分 ６９千円 |
計 | ８３５千円 |  |
３ 人的体制整備の基本方針
【調査員】
〇福祉保健局等職員の参加を予定し「新たにＧＭＰ調査員になる（予定を含む。）者を対象とした導入研修」及び「ＧＭＰ調査員として復帰する（予定を含む。）者を対象とした復帰研修」を平成２６年度から行っている。
【リーダー調査員】
１ 調査を行う分野（化成原薬、非無菌製剤、無菌製剤、生物由来医薬品、包装表示保管）について、調査を行う製造所の製品分野で５回以上の調査経験を有する者を養成する必要がある。
２ 調査員の中から養成されることとなる。
→ 福祉保健局等職員も含め合同模擬査察・他県調査への同行調査に参加し、一定人数の調査員を毎年度養成し、その中から複数のリーダー調査員を養成し続けないと継続したリーダー調査員確保は困難である。
これまでの取組と成果
これまでの取組状況
中国ブロックおよびその他都道府県で開催されるＧＭＰ関連研修・模擬査察等へ県庁および各事務所の職員を積極的に派遣し、調査員の養成に努めた。
その結果、平成２６年度において調査員要件を満たす者を２名養成するに至った。
これまでの取組に対する評価
調査員の養成については、比較的スムーズに実施できているが、継続した調査員の養成、およびリーダー調査員の養成が今後も必要である。
工程表との関連
関連する政策内容
薬物、毒劇物の乱用防止及び指導・取締まり
関連する政策目標
財政課処理欄
要求額の財源内訳(単位：千円)
| 区分 |
事業費 |
財源内訳 |
| 国庫支出金 |
使用料・手数料 |
寄附金 |
分担金・負担金 |
起債 |
財産収入 |
その他 |
一般財源 |
| 前年度予算 |
835 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
835 |
| 要求額 |
835 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
835 |
財政課使用欄(単位：千円)
| 区分 |
事業費 |
国庫支出金 |
使用料・手数料 |
寄附金 |
分担金・負担金 |
起債 |
財産収入 |
その他 |
一般財源 |
| 計上額 |
835 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
835 |
| 保留 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
| 別途 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |