件名：
鳥取県手数料徴収条例の一部を改正する条例
会計管理局 会計指導課 電話番号：0857-26-7426
提出理由
（１）農林水産省「豚熱の特定伝染病防疫対策指針」が改正されたことに伴い、知事が使用を許可した豚熱予防疫の交付に関する事務について、新たに手数料を徴収する。
（２） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部が改正され、医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の登録事務が新設されたこと等に伴い、所要の改正を行う
(３) 受益と負担の公平の確保を図るため、手数料の額の変更を行う。
（２） 改正に伴い、所要の改正を行う。内容
（１）次のとおり新たに手数料を徴収する。
ア 知事が使用を許可した豚熱予防液の交付手数料 １件につき70円
イ 医薬品等の保管のみを行う製造所（以下、「保管のみ製造所」という。）の登録
(ア) 医薬品の保管のみ製造所の登録 １件につき36,000円
(イ) 医薬部外品の保管のみ製造所の登録 １件につき30,000円
(ウ) 化粧品の保管のみ製造所の登録 １件につき30,000円
(エ) 医薬品の保管のみ製造所の登録の更新 １件につき26,000円
(オ) 医薬部外品の保管のみ製造所の登録の更新 １件につき23,000円
(カ) 化粧品の保管のみ製造所の登録の更新 １件につき23,000円
(キ) 保管のみ製造所に係る登録証の書換え交付 １件につき2,000円
(ク) 保管のみ製造所に係る登録証の再交付 １件につき2,900円
ウ 医薬品等の承認を受けようとするときの調査
(ア) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの １品目につき16,000円
(イ) 医薬部外品の保管のみ製造所に係るもの １品目につき12,600円
エ 医薬品等の承認の取得後の期間を経過するごとの調査
(ア) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの 48,000円に１品目につき500円を加えた額
(イ) 医薬部外品の保管のみ製造所に係るもの 37,300円に１品目につき300円を加えた額
オ 医薬品等の製造所等における必要時の調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの 126,000円に１品目につき3,000円を加えた額
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの 95,000円に１品目につき1,500円を加えた額
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの 52,000円に１品目につき500円を加えた額
(エ) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの 48,000円に１品目につき500円を加えた額
(オ) 無菌医薬部外品製造業の製造所に係るもの 104,000円に１品目につき2,100円を加えた額
(カ) 一般医薬部外品製造業の製造所に係るもの 72,800円に１品目につき1,000円を加えた額
(キ) 医薬部外品包装等製造業の製造所に係るもの 39,200円に１品目につき300円を加えた額
(ク) 医薬部外品の保管のみ製造所に係るもの 37,300円に１品目につき300円を加えた額
(ケ) 試験検査施設に係るもの 39,200円に１品目につき300円を加えた額
カ 医薬品等の製造工程の区分ごとの調査及び基準確認証の交付
(ア) 医薬品の無菌原薬を製造する区分に係るもの 126,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき3,000円を加えた額
(イ) 最終滅菌法により医薬品の無菌製剤を製造する区分に係るもの 126,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき3,000円を加えた額
(ウ) 無菌操作法により医薬品の無菌製剤を製造する区分に係るもの 126,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき3,000円を加えた額
(エ) 医薬品の原薬を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(オ) 医薬品の生薬原薬を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(カ) 医薬品の生薬製剤を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(キ) 医薬品の固形製剤を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(ク) 医薬品の半固形製剤を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(ケ) 医薬品の液剤を製造する区分に係るもの 95,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,500円を加えた額
(コ) 医薬品の包装、表示、保管のみを行う区分に係るもの 52,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき4,000円及び１品目につき500円を加えた額
(サ) 医薬品の保管のみを行う区分に係るもの 48,000円にその医薬品の製造販売業者１件につき4,000円及び１品目につき500円を加えた額
(シ) 医薬部外品の無菌原薬を製造する区分に係るもの 104,000円にその医薬品部外品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき2,100円を加えた額
(ス) 最終滅菌法により医薬部外品の無菌製剤を製造する区分に係るもの 104,000円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき2,100円を加えた額
(セ) 無菌操作法により医薬部外品の無菌製剤を製造する区分に係るもの 104,000円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき10,000円及び１品目につき2,100円を加えた額
(ソ) 医薬部外品の原薬を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(タ) 医薬部外品の生薬原薬を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(チ) 医薬部外品の生薬製剤を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(ツ) 医薬部外品の固形製剤を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(テ) 医薬部外品の半固形製剤を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(ト) 医薬部外品の液剤を製造する区分に係るもの 72,800円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき8,000円及び１品目につき1,000円を加えた額
(ナ) 医薬部外品の包装、表示、保管のみを行う区分に係るもの 39,200円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき4,000円及び１品目につき300円を加えた額
(ニ) 医薬部外品の保管のみを行う区分に係るもの 37,300円にその医薬部外品の製造販売業者１件につき4,000円及び１品目につき300円を加えた額
(ヌ) 基準確認証の書換え交付 １件につき2,000円
(ネ) 基準確認証の再交付 １件につき2,900円
キ 医薬品等の承認事項の変更計画に伴う調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの １件につき71,000円
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの １件につき43,000円
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの １件につき20,000円
(エ) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの １件につき16,000円
(オ) 無菌医薬部外品製造業の製造所に係るもの １件につき48,700円
(カ) 一般医薬部外品製造業の製造所に係るもの １件につき28,700円
(キ) 医薬部外品包装等製造業の製造所に係るもの １件につき13,200円
(ク) 医薬部外品の保管のみの製造所に係るもの １件につき12,600円
(ケ) 試験検査施設に係るもの １件につき13,200円
ク 輸出用の医薬品等を製造しようとするときの調査
(ア) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの １品目につき16,000円
(イ) 医薬部外品の保管のみ製造所に係るもの １品目につき12,600円
ケ 輸出用の医薬品等の期間を経過するごとの調査
(ア) 医薬品の保管のみ製造所に係るもの 48,000円に１品目につき500円を加えた額
(イ) 医薬部外品の保管のみ製造所に係るもの 37,300円に１品目につき300円を加えた額
(２) 次のとおり手数料の額を改定する。
ア 医薬品等の承認を受けようとするときの調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの １品目につき71,000円（現行 48,700円）
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの １品目につき43,000円（現行 28,700円）
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの １品目につき20,000円（現行 13,200円）
イ 医薬品等の承認の取得後の期間を経過するごとの調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの 126,000円（現行 104,000円）に１品目につき3,000円（現行 2,100円）を加えた額
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの 95,000円（現行 72,800円）に１品目につき1,500円（現行 1,000円）を加えた額
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの 52,000円（現行 39,200円）に１品目につき500円（現行 300円）を加えた額
ウ 輸出用の医薬品等を製造しようとするときの調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの １品目につき71,000円（現行 48,700円）
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの １品目につき43,000円（現行 28,700円）
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの １品目につき20,000円（現行 13,200円）
エ 輸出用の医薬品等の期間を経過するごとの調査
(ア) 無菌医薬品製造業の製造所に係るもの 126,000円（現行 104,000円）に１品目につき3,000円（現行 2,100円）を加えた額
(イ) 一般医薬品製造業の製造所に係るもの 95,000円（現行 72,800円）に１品目につき1,500円（現行 1,000円）を加えた額
(ウ) 医薬品包装等製造業の製造所に係るもの 52,000円（現行 39,200円）に１品目につき500円（現行 300円）を加えた額
（３）条例の規定中引用する 法律の条項を改める。
(４) その他所要の規定の整備を行う。
(５) 施行期日等
ア 施行期日は、公布の日とする(１)アに関する事項を除き、令和３年８月１日とする。
イ 所要の経過措置を講ずる。